ISO 13485 Kalİte Yönetİm Sİstemİ
Tıbbi cihaz üreticileri için KYS, EN ISO 13485:2016 standardı esas alınarak; tüm süreçlerin tanımlandığı, kaynakların sağlandığı, süreç etkileşimlerinin kurulduğu ve yapılan her faaliyetin dokümante edilip kayıt altına alındığı bütüncül bir sistem olarak kurulmalıdır.
2017/745/EU Tıbbİ Cİhaz Regülasyonu (MDR) Teknİk Dosyalar
MDR (EU) 2017/745 kapsamında CE işaretleme için; ürünün tıbbi cihaz olup olmadığı belirlenmeli, Ek VIII’e göre doğru sınıflandırma yapılmalı ve ürün sınıfına uygun olarak klinik, biyolojik, risk, validasyon, PMS/PMCF ve performans çalışmalarını içeren kapsamlı bir Teknik Dosya hazırlanmalıdır.
Tıbbİ Cİhaz Rİsk Yönetİmİ
Tıbbi cihazlar için Risk Yönetim Dosyası, EN ISO 14971 standardına uygun olarak; ürünün kullanım amacı, kullanıcıları ve muhteviyatı dikkate alınarak tüm güvenlik ve performans risklerinin belirlendiği, risklerin AFAP yaklaşımıyla öncelikle tasarım ve süreç iyileştirmeleriyle azaltıldığının gösterildiği ve Teknik Dosya’ya entegre edilen temel bir çalışmadır.
Klinik Değerlendirme
Tıbbi cihazların klinik değerlendirmesi; MDCG 2020-5 ve MEDDEV 2.7.1’e uygun olarak klinik fayda, güvenlik, performans ve risklerin literatür, PMS, test ve eşdeğerlik verileriyle doğrulanmasını kapsar; yeterli klinik veri sağlanamazsa EN ISO 14155’e göre klinik araştırma yapılması ve çalışmanın yetkin bir teknik uzman tarafından onaylanması gerekir.
Satış Sonrası Gözetim
Satış Sonrası Gözetim (PMS); tıbbi cihazın piyasaya arzından sonra güvenlik ve performansının izlenmesi için MDR’ye uygun olarak KYS’ye entegre edilen, risk sınıfına göre planlanan ve PSUR, PMCF, SSCP, trend ve vijilans raporlamalarını içeren zorunlu bir sistemdir.
yazılım valİdasyonu
Yazılım içeren tıbbi cihazlarda, EN 62304 standardına uygun yazılım validasyonu; yazılımın doğru ve güvenli çalıştığının, tanımlı yazılım yaşam döngüsü kapsamında geliştirme, risk yönetimi, konfigürasyon, problem çözme ve bakım süreçleriyle doğrulandığını gösteren zorunlu bir çalışmadır.
Hakkımızda
Tıbbi cihaz üreticilerine, ürün fikrinden pazara arz ve satış sonrası süreçlere kadar uzanan tüm uyumluluk yolculuğunda uçtan uca danışmanlık hizmetleri sunuyoruz. EN ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi kurulumu, MDR (EU) 2017/745 kapsamında CE belgelendirme, teknik dosya hazırlığı, klinik değerlendirme, risk yönetimi, yazılım validasyonu ve satış sonrası gözetim süreçlerinde uluslararası standartlar ve güncel kılavuzlar doğrultusunda çözüm üretiyoruz.
Uzman ekibimiz; EN ISO 14971, EN 62304, MEDDEV 2.7.1, MDCG kılavuzları ve ilgili harmonize standartlara uygun olarak, tıbbi cihazların güvenliğini, klinik performansını ve mevzuat uyumunu sürdürülebilir şekilde sağlamayı hedefler. Üreticilerin denetimlere hazır, izlenebilir ve etkin sistemler kurmasına destek olurken, yalnızca dokümantasyon değil, gerçek hayatta uygulanabilir ve denetlenebilir çözümler sunar.
Amacımız; tıbbi cihaz üreticilerinin regülasyon süreçlerini bir yük olmaktan çıkararak, güvenilir, hızlı ve başarılı bir şekilde pazara erişmelerini sağlamak ve uzun vadeli bir başarı ortağı olmaktır.
neden bİZİ seçmelİsİnİz?
Uçtan Uca Regülasyon Yetkinliği
EN ISO 13485, MDR (EU) 2017/745, CE belgelendirme, teknik dosya, klinik değerlendirme, risk yönetimi, PMS ve yazılım validasyonu dahil tüm süreçleri tek çatı altında yönetiyoruz.
Denetim Odaklı ve Uygulanabilir Çözümler
Sadece doküman üretmiyor; onaylanmış kuruluşlar ve otoriteler tarafından denetlenebilir, sahada uygulanabilir sistemler kuruyoruz.
Güncel Kılavuz ve Standartlara Tam Uyum
MEDDEV, MDCG ve harmonize standartlardaki güncel gereklilikleri yakından takip ederek projelerinizi her zaman mevzuata uygun yürütüyoruz.
Riskleri Önceden Yöneten Yaklaşım
Klinik, teknik ve yazılımsal riskleri daha pazara çıkmadan öngörerek, zaman ve maliyet kayıplarının önüne geçiyoruz.
Üretici Odaklı ve Esnek Çalışma Modeli
Her firmanın ürün yapısına, risk sınıfına ve organizasyonel olgunluğuna özel çözümler sunuyoruz; kopyala-yapıştır yaklaşımlardan kaçınıyoruz.
Uzun Vadeli İş Ortaklığı
Proje bazlı değil, ürün yaşam döngüsü boyunca yanınızda olan bir regülasyon ve kalite çözüm ortağıyız.
İLetİŞİM
Bize iletişim bilgilerimizden ulaşabilir, tüm soru, görüş ve önerilerinizi iletebilirsiniz.